12:10 04/10/21 Print

Xem xét cấp phép lưu hành khẩn cấp vaccine COVID-19 Nanocovax do Việt Nam sản xuất

Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế sẽ tiến hành họp xem xét cấp phép vaccine Covid-19 Nanocovax vào ngày mai, 29/8.

Xem xét cấp phép lưu hành vaccine COVID-19 Nanocovax

Theo một thành viên Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trong ngày mai (29/8) các chuyên gia sẽ xem xét hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành của 2 loại vaccine COVID-19, trong đó bao gồm cả vaccine Nanocovax do Việt Nam nghiên cứu, phát triển.

Hội đồng gồm các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực Y, Dược; là các chuyên gia độc lập, hiện không trực tiếp giữ các nhiệm vụ quản lý nhà nước về dược. Trong đó, PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế làm Chủ tịch Hội đồng.

Trước đó, trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Bộ Y tế) đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vaccine Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. Kết quả, Hội đồng đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vaccine Nanocovax.

Toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện. Theo đó, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).

Theo nhóm nghiên cứu, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Đến thời điểm hiện tại, Nanocovax của Công ty Nanogen là vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3.

Theo hướng dẫn mới nhất, vaccine phòng COVID-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine có thể được xem xét cấp phép có điều kiện.

Trong đó sẽ căn cứ trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Ngày mai sẽ họp để cấp phép lưu hành khẩn cấp vaccine COVID-19 Nanocovax do Việt Nam sản xuất

Tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ứng viên vắc xin Nanocovax

Thử nghiệm lâm sàng ứng viên vắc xin Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn.

Giai đoạn 1: Trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 07/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vắc xin trên người tình nguyện.

Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vắc xin với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người). Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 02/2021 đến tháng 02/2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Giai đoạn 3: Thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax. Pha 3a với 1000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1.

Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 06/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin. Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1 thời gian nghiên cứu từ tháng 07/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vắc xin.

Hiện nay ứng viên vắc xin Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vắc xin cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, dự kiến đến ngày 10/9/2021 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vắc xin mũi 1 của giai đoạn 3a.

Ngày 07/8/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐQG) đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2.

Kết luận của Hội đồng Đạo đức Quốc gia (HĐĐĐQG) tại cuộc họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vắc xin Nanocovax

Ngày 22/8/2021, HĐĐĐQG đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vắc xin Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18/8/2021 (TNLS giai đoạn 3 kéo dài đến tháng 02/2023, tuy nhiên, HĐĐĐQG đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a dựa trên kết quả tính đến ngày 20/8/2021).

Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu (báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vắc xin Nanocovax phiên bản 4.0, ngày 20/8/2021) và ý kiến của các thành viên tham dự họp đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vắc xin Nanocovax với dữ liệu có đến thời điểm ngày 18/8/2021, HĐĐĐQG thống nhất kết luận:

- Ứng viên vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.

- Ứng viên vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa vi rút SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.

- Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax, cần tiếp tục thực hiên theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.

Ý kiến của HĐĐĐQG về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin Nanocovax như sau:

- Để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin phục vụ phòng chống dịch trong tình hình hiện tại, HĐĐĐQG thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin Nanocovax theo quy định.

- Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo (theo ý kiến chuyên gia, đặc biệt là bổ sung các thông tin để đảm bảo tính tin cậy của kết quả nghiên cứu như khoảng dao động của kết quả xét nghiệm trong mẫu nghiên cứu, cỡ mẫu của từng xét nghiệm…), cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu TNLS vắc xin Nanocovax đồng thời với HĐĐĐQG và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.

- Trong trường hợp vắc xin Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc xin Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vắc xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b. Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vắc xin.

Từ góc độ của Bộ Y tế - cơ quan quản lý nhà nước, tại một số cuộc họp về nghiên cứu, sản xuất vắc xin trong nước, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá. Đây là 02 Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vắc xin khi thuốc, vắc xin đó được 02 Hội đồng thông qua.

Vắc xin là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng, chính vì vậy cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)… và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ.

H.Sơn

Ý kiến bạn đọc

0 đánh giá Xem xét cấp phép lưu hành khẩn cấp vaccine COVID-19 Nanocovax do Việt Nam sản xuất

0
Chọn đánh giá của bạn

0 bình luận

Tin tức liên quan

Hỗ trợ xây dựng sản phẩm OCOP Bạc Liêu

Hỗ trợ xây dựng sản phẩm OCOP Bạc Liêu

Qua gần 4 năm thực hiện Chương trình mỗi xã một sản phẩm, Bạc Liêu có 91 sản phẩm được…

Kiểm tra trên 3.000 vụ gian lận thương mại tại Hà Nội

Kiểm tra trên 3.000 vụ gian lận thương mại tại Hà Nội

Tháng 11/2022, các lực lượng chức năng trong Ban Chỉ đạo 389 thành phố Hà Nội đã kiểm tra 3.289…

Tuyên Quang thu hẹp diện tích trồng chuối

Tuyên Quang thu hẹp diện tích trồng chuối

Theo Sở NN-PTNT Tuyên Quang, diện tích chuối trên địa bàn tỉnh hiện nay là hơn 2.100ha. Cây chuối tập…

Lễ kỷ niệm 10 năm thành lập VOAA và tôn vinh điển hình tiên tiến phát triển nông nghiệp hữu cơ toàn quốc

Lễ kỷ niệm 10 năm thành lập VOAA và tôn vinh điển hình tiên tiến phát triển nông nghiệp hữu cơ toàn quốc

Lễ kỷ niệm 10 năm thành lập Hiệp hội Nông nghiệp Hữu cơ Việt Nam và Lễ tôn vinh các…

Bưởi đỏ lần đầu xuất khẩu sang Vương quốc Anh

Bưởi đỏ lần đầu xuất khẩu sang Vương quốc Anh

Chiều 24/11, Ủy ban nhân dân huyện Tân Lạc phối hợp với Sở NN-PTNT Hòa Bình và Công ty CP…

4 Khuyến nghị của EC tháo gỡ 'thẻ vàng' IUU

4 Khuyến nghị của EC tháo gỡ 'thẻ vàng' IUU

Bộ NN&PTNT vừa báo cáo Chính phủ về kết quả làm việc với EC về tình hình chống khai thác…

Ngày mai sẽ tường thuật trực tiếp Lễ kỷ niệm 10 năm thành lập Hiệp hội Nông nghiệp Hữu cơ Việt Nam

Ngày mai sẽ tường thuật trực tiếp Lễ kỷ niệm 10 năm thành lập Hiệp hội Nông nghiệp Hữu cơ Việt Nam

Ngày mai 26/11/2022, Hiệp hội Nông nghiệp Hữu cơ Việt Nam sẽ tổ chức Lễ kỷ niệm 10 năm thành…

Mở cửa thị trường nông sản sang một số nước thành công

Mở cửa thị trường nông sản sang một số nước thành công

Cục Bảo vệ thực vật vừa công bố hoàn thành mở cửa thị trường Nhật Bản cho nhãn, thị trường…

Hội chợ Đặc sản vùng miền Việt Nam

Hội chợ Đặc sản vùng miền Việt Nam

Hội chợ Đặc sản Vùng miền 2022 với 260 gian hàng đến từ hơn 350 đơn vị, doanh nghiệp của…

Nguyên Bộ trưởng Nguyễn Xuân Cường: Nông nghiệp hữu cơ là xu thế của tương lai

Nguyên Bộ trưởng Nguyễn Xuân Cường: Nông nghiệp hữu cơ là xu thế của tương lai

Nông nghiệp hữu cơ (NNHC) đang là xu hướng phát triển tất yếu của thế giới hiện nay, bởi phương…

Tin mới cập nhật

Thay ăn thịt cá bằng con bò lúc nhúc nhiều người ghê sợ: Nên hay không?

Thay ăn thịt cá bằng con bò lúc nhúc nhiều người ghê sợ: Nên hay không?

Hiện đang có một trào lưu kêu gọi ăn côn trùng thay cho thịt cá để để bảo vệ môi…

Bức tranh nông nghiệp tháng 11: Chăn nuôi ổn định, thủy sản tăng trưởng khả quan

Bức tranh nông nghiệp tháng 11: Chăn nuôi ổn định, thủy sản tăng trưởng khả quan

Bức tranh nông nghiệp tháng 11/2022 với nhiều gam màu sáng. Chăn nuôi ổn định, dịch bệnh được kiểm soát…

Ấu trùng của loài cực độc là đặc sản hữu cơ được dân nhậu săn lùng

Ấu trùng của loài cực độc là đặc sản hữu cơ được dân nhậu săn lùng

Nhộng ong và ong non của ong vò vẽ rất ngon và bổ dưỡng, vì thế được nhiều người yêu…

Hỗ trợ xây dựng sản phẩm OCOP Bạc Liêu

Hỗ trợ xây dựng sản phẩm OCOP Bạc Liêu

Qua gần 4 năm thực hiện Chương trình mỗi xã một sản phẩm, Bạc Liêu có 91 sản phẩm được…

Hướng đến mục tiêu Net Zero 2050, Vinamilk tiếp tục hành trình trồng hàng triệu cây xanh

Hướng đến mục tiêu Net Zero 2050, Vinamilk tiếp tục hành trình trồng hàng triệu cây xanh

Thông điệp của Việt Nam tại COP 27 diễn ra tại Ai Cập vừa qua là "Cam kết đi đôi…

Kiểm tra trên 3.000 vụ gian lận thương mại tại Hà Nội

Kiểm tra trên 3.000 vụ gian lận thương mại tại Hà Nội

Tháng 11/2022, các lực lượng chức năng trong Ban Chỉ đạo 389 thành phố Hà Nội đã kiểm tra 3.289…

An Giang xây dựng Trung tâm đầu mối lúa gạo cấp vùng nghìn tỷ nhằm tối đa hóa doanh thu

An Giang xây dựng Trung tâm đầu mối lúa gạo cấp vùng nghìn tỷ nhằm tối đa hóa doanh thu

Dự án được triển khai thực hiện trên địa bàn xã Vĩnh Bình, huyện Châu Thành với tổng diện tích…

Cô gái người Tày với niềm đam mê làm nông nghiệp hữu cơ

Cô gái người Tày với niềm đam mê làm nông nghiệp hữu cơ

Bắc Kạn - Xã Yến Dương, huyện Ba Bể có số hộ nghèo chiếm 70% đến nay đã từng bước…

Tuyên Quang thu hẹp diện tích trồng chuối

Tuyên Quang thu hẹp diện tích trồng chuối

Theo Sở NN-PTNT Tuyên Quang, diện tích chuối trên địa bàn tỉnh hiện nay là hơn 2.100ha. Cây chuối tập…

Chính thức xuất khẩu lô bưởi Việt Nam đầu tiên đi Mỹ

Chính thức xuất khẩu lô bưởi Việt Nam đầu tiên đi Mỹ

Ngày 28/11, Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn thôn phối hợp với UBND tỉnh Bến Tre chủ trì…

Tin đọc nhiều

Vợ chồng GS “biết tuốt” Nguyễn Lân Dũng bị ung thư và giải pháp chống thuốc trừ sâu hóa học (Kì 1): Nỗi đau của cả dân tộc

Vợ chồng GS “biết tuốt” Nguyễn Lân Dũng bị ung thư và giải pháp chống thuốc trừ sâu hóa học (Kì 1): Nỗi đau của cả dân tộc

Là những giáo sư đầu ngành ở các lĩnh vực vi sinh vật và y học, đồng thời sống rất…

Đắk Lắk: Giải mã uẩn khúc đằng sau vụ chặt phá vườn cà phê ở Hòa Đông

Đắk Lắk: Giải mã uẩn khúc đằng sau vụ chặt phá vườn cà phê ở Hòa Đông

Dư luận ở huyện Krông Păk (Đắk Lắk) rất xôn xao trước vụ việc Công ty Cổ phần Cà phê…

Vĩnh Phúc: Ghi nhận ca mắc Covid-19 mới trong cộng đồng, có đi ăn cỗ tiếp xúc với nhiều người

Vĩnh Phúc: Ghi nhận ca mắc Covid-19 mới trong cộng đồng, có đi ăn cỗ tiếp xúc với nhiều người

Vĩnh Phúc vừa ghi nhận một người đàn ông dương tính với ARS-CoV-2 sau khi tiếp xúc với vợ là…

Thêm nhiều nước EU cấm tiêu thụ mì Hảo Hảo: Tổng Giám đốc Acecook Việt Nam đang 'nói dối'?

Thêm nhiều nước EU cấm tiêu thụ mì Hảo Hảo: Tổng Giám đốc Acecook Việt Nam đang 'nói dối'?

Thêm nhiều nước EU cũng đưa ra cảnh báo thu hồi các sản phẩm mì Hảo Hảo của Công ty…

Tam Đảo - Vĩnh Phúc: Khách du lịch bị hành hung vì thắc mắc việc thu vé trông giữ xe “cắt cổ”?

Tam Đảo - Vĩnh Phúc: Khách du lịch bị hành hung vì thắc mắc việc thu vé trông giữ xe “cắt cổ”?

Công an thị trấn Tam Đảo giải quyết đơn tố cáo của công dân về hành vi có dấu hiệu…

Quảng cáo slide danh mục tin