12:10 04/10/21 Print

Xem xét cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax do Việt Nam sản xuất

Thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ về việc đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước, sáng 4/8, Bộ Y tế phối hợp Tổ chức Y tế Thế giới tổ chức Hội thảo trực tuyến tham vấn chuyên gia về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vaccine COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp.

Đây là phiên họp đầu tiên do hai cơ quan tổ chức, với sự tham gia của Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm Hàn Quốc (MFDS), các chuyên gia trong và ngoài nước nhằm hỗ trợ Việt Nam xây dựng kế hoạch thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3 vaccine COVID-19 do Việt Nam sản xuất.

Tại điểm cầu trực tuyến, GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, Tổ trưởng Tổ Công tác đặc biệt về nghiên cứu TNLS, phát triển vaccine phòng COVID-19, đã thông tin về tình hình chung về dịch bệnh COVID-19 tại Việt Nam.

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn cũng nhấn mạnh chiến lược vaccine là mấu chốt, đóng vai trò quan trọng trong công cuộc phòng chống dịch COVID-19. Việt Nam đang có 2 ứng viên vaccine đang TNLS giai đoạn 2-3. Việt Nam đang cân nhắc xem xét tiến tới cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax. Tuy nhiên, Việt Nam chưa có nhiều kinh nghiệm trong vấn đề này.

Do đó, Thứ trưởng Bộ Y tế bày tỏ mong muốn thu nhận nhiều kinh nghiệm từ các chuyên gia của WHO, MFDS Hàn Quốc và các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu, TNLS vaccine, đặc biệt là vấn đề cấp phép vaccine trong tình trạng khẩn cấp.

Các chuyên gia đóng góp ý kiến tại Hội thảo trực tuyến tham vấn chuyên gia về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vaccine COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp

Trình bày tham luận tại Hội thảo, TS. Nguyễn Ngô Quang – Phó Cục trưởng Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, hiện nay, hai ứng viên vaccine trong nước gồm Nano Covax và Covivac đang trong giai đoạn TNLS thứ 2 và thứ 3.

Cụ thể, vaccine Nano Covax của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen và Học viện Quân y nghiên cứu đang TNLS giai đoạn 3, đang thực hiện đánh giá 3 yếu tố: tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ trên người Việt Nam tình nguyện từ 18 tuổi. Trong đó, giai đoạn 3a tiến hành tiêm cho 1.000 đối tượng, đánh giá giữa kỳ tính an toàn, tính sinh miễn dịch, tỷ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vaccine trên nhóm tiêm giả dược là 6:1. Giai đoạn 3b được tiến hành trên 12.000 đối tượng, tỷ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vaccine trên nhóm tiêm giả dược là 2:1.

Dự kiến, ngày 7/8 sẽ đánh giá tổng thể kết quả cuối cùng của giai đoạn 2 và trước ngày 15/8 sẽ có đánh giá kết quả TNLS giai đoạn 3a. Trên cơ sở này, các cơ quan liên quan sẽ rà soát để có dữ liệu ban đầu về tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vacccine của giai đoạn 3a.

TS. Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh, Nano Covax là một trong những vaccine được tạo điều kiện để triển khai nghiên cứu, phát triển nhanh chóng trong thời gian qua.

Với vaccine Covivac do Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, nhóm nghiên cứu đang đánh giá tính sinh miễn dịch của TNLS giai đoạn 1 để chuyển sang giai đoạn 2. Nhóm nghiên cứu cũng kỳ vọng cuối quý III đầu quý IV/2021 sẽ có kết quả đánh giá TNLS của giai đoạn 2 để bước sang giai đoạn 3.

Về việc chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine, TS Quang cho biết hiện nay, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương TNLS vaccine ARCT-154 phòng COVID-19. Đây là vaccine được sản xuất theo công nghệ mRNA do một tập đoàn của Việt Nam mua của Hoa Kỳ. Theo kế hoạch, ngày 8/8, nhóm nghiên cứu sẽ khởi động chương trình TNLS vaccine này.

Ngoài ra, 2 hợp đồng chuyển giao công nghệ vaccine COVID-19 với Nga và Nhật Bản đã được ký kết và đang triển khai.

Đại diện WHO thông tin, hiện trên thế giới có 17 vaccine COVID-19 đang được sử dụng, trong đó có 7 loại được WHO cấp phép khẩn cấp. Đồng thời, tổ chức này khuyến nghị Việt Nam cần xây dựng hướng dẫn cấp phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp để áp dụng với vaccine sản xuất trong nước và nhập khẩu. Được biết, Việt Nam đang nỗ lực sớm hoàn thiện thông tư về vấn đề này.

Bên cạnh đó, WHO cũng đề nghị Việt Nam cần tiếp tục tham vấn các chuyên gia trong và ngoài nước nhằm thúc đẩy tiến trình cấp phép trong tình trạng khẩn cấp để giảm thiểu rủi ro trong quá trình phát triển vaccine.

Theo chia sẻ của MFDS Hàn Quốc, tại quốc gia này, có 08 vaccine COVID-19 đang được thử nghiệm giai đoạn 1 hoặc 2, một số ứng viên dự kiến bắt đầu NCLS giai đoạn 3 trong 6 tháng cuối năm 2021.

Hầu hết các nhà sản xuất vaccine ở Hàn Quốc đang cân nhắc phát triển vaccine thế hệ hai, tiến hành TNLS giai đoạn 3 (pha 3) để so sánh tính sinh miễn dịch với vaccine COVID-19 đã được cấp phép thay vì TNLS đánh giá hiệu lực vaccine có đối chứng giả dược.

Về quy trình phê duyệt vaccine COVID-19 của MFDS Hàn Quốc rút ngắn tối đa thời gian từ giai đoạn phát triển tiền lâm sàng đến khi xuất xưởng vaccine trong đó có hình thức đánh giá cuốn chiếu hồ sơ xin cấp phép nhưng vẫn phải trải qua đầy đủ các bước.

Trong đó, giai đoạn phát triển tiền lâm sàng phải họp tham vấn với đơn vị nghiên cứu phát triển vaccine để giảm thiểu rủi ro trong quá trình phát triển; sau đó, nhóm nghiên cứu nộp hồ sơ xin cấp phép sản xuất thuốc mới; giảm thời gian tối đa từ khi nộp hồ sơ xin cấp phép sản xuất tới lúc nộp hồ sơ xin cấp phép sinh phẩm. Trong thời gian này, nhà chức trách sẽ đánh giá sớm theo hình thức cuốn chiếu Hồ sơ, tham vấn các ý kiến của Tổ thẩm định tâm huyết, Hội đồng tư vấn ba vòng để đánh giá trước khi cho phép sản xuất xuất xưởng.

TS Kidong Park – Trưởng Đại diện WHO tại Việt Nam, khẳng định sau phiên họp đầu tiên này, hai bên sẽ tiếp tục có các phiên làm việc để tiếp tục hỗ trợ Việt Nam nâng cao năng lực về phát triển vaccine COVID-19, đẩy nhanh quá trình xây dựng các quy định hướng dẫn phê duyệt vaccine và phát triển, mở rộng ứng dụng vacccine trong nước. Từ đó, nhanh chóng có vaccine phục vụ người dân Việt Nam và kỳ vọng đưa vaccine do Việt Nam sản xuất ra thế giới.

Phương Thảo - Võ Thu
Ảnh: Nhiên Nguyễn

Ý kiến bạn đọc

0 đánh giá Xem xét cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax do Việt Nam sản xuất

0
Chọn đánh giá của bạn

0 bình luận

Tin tức liên quan

Hỗ trợ xây dựng sản phẩm OCOP Bạc Liêu

Hỗ trợ xây dựng sản phẩm OCOP Bạc Liêu

Qua gần 4 năm thực hiện Chương trình mỗi xã một sản phẩm, Bạc Liêu có 91 sản phẩm được…

Kiểm tra trên 3.000 vụ gian lận thương mại tại Hà Nội

Kiểm tra trên 3.000 vụ gian lận thương mại tại Hà Nội

Tháng 11/2022, các lực lượng chức năng trong Ban Chỉ đạo 389 thành phố Hà Nội đã kiểm tra 3.289…

Tuyên Quang thu hẹp diện tích trồng chuối

Tuyên Quang thu hẹp diện tích trồng chuối

Theo Sở NN-PTNT Tuyên Quang, diện tích chuối trên địa bàn tỉnh hiện nay là hơn 2.100ha. Cây chuối tập…

Lễ kỷ niệm 10 năm thành lập VOAA và tôn vinh điển hình tiên tiến phát triển nông nghiệp hữu cơ toàn quốc

Lễ kỷ niệm 10 năm thành lập VOAA và tôn vinh điển hình tiên tiến phát triển nông nghiệp hữu cơ toàn quốc

Lễ kỷ niệm 10 năm thành lập Hiệp hội Nông nghiệp Hữu cơ Việt Nam và Lễ tôn vinh các…

Bưởi đỏ lần đầu xuất khẩu sang Vương quốc Anh

Bưởi đỏ lần đầu xuất khẩu sang Vương quốc Anh

Chiều 24/11, Ủy ban nhân dân huyện Tân Lạc phối hợp với Sở NN-PTNT Hòa Bình và Công ty CP…

4 Khuyến nghị của EC tháo gỡ 'thẻ vàng' IUU

4 Khuyến nghị của EC tháo gỡ 'thẻ vàng' IUU

Bộ NN&PTNT vừa báo cáo Chính phủ về kết quả làm việc với EC về tình hình chống khai thác…

Ngày mai sẽ tường thuật trực tiếp Lễ kỷ niệm 10 năm thành lập Hiệp hội Nông nghiệp Hữu cơ Việt Nam

Ngày mai sẽ tường thuật trực tiếp Lễ kỷ niệm 10 năm thành lập Hiệp hội Nông nghiệp Hữu cơ Việt Nam

Ngày mai 26/11/2022, Hiệp hội Nông nghiệp Hữu cơ Việt Nam sẽ tổ chức Lễ kỷ niệm 10 năm thành…

Mở cửa thị trường nông sản sang một số nước thành công

Mở cửa thị trường nông sản sang một số nước thành công

Cục Bảo vệ thực vật vừa công bố hoàn thành mở cửa thị trường Nhật Bản cho nhãn, thị trường…

Hội chợ Đặc sản vùng miền Việt Nam

Hội chợ Đặc sản vùng miền Việt Nam

Hội chợ Đặc sản Vùng miền 2022 với 260 gian hàng đến từ hơn 350 đơn vị, doanh nghiệp của…

Nguyên Bộ trưởng Nguyễn Xuân Cường: Nông nghiệp hữu cơ là xu thế của tương lai

Nguyên Bộ trưởng Nguyễn Xuân Cường: Nông nghiệp hữu cơ là xu thế của tương lai

Nông nghiệp hữu cơ (NNHC) đang là xu hướng phát triển tất yếu của thế giới hiện nay, bởi phương…

Tin mới cập nhật

Thay ăn thịt cá bằng con bò lúc nhúc nhiều người ghê sợ: Nên hay không?

Thay ăn thịt cá bằng con bò lúc nhúc nhiều người ghê sợ: Nên hay không?

Hiện đang có một trào lưu kêu gọi ăn côn trùng thay cho thịt cá để để bảo vệ môi…

Bức tranh nông nghiệp tháng 11: Chăn nuôi ổn định, thủy sản tăng trưởng khả quan

Bức tranh nông nghiệp tháng 11: Chăn nuôi ổn định, thủy sản tăng trưởng khả quan

Bức tranh nông nghiệp tháng 11/2022 với nhiều gam màu sáng. Chăn nuôi ổn định, dịch bệnh được kiểm soát…

Ấu trùng của loài cực độc là đặc sản hữu cơ được dân nhậu săn lùng

Ấu trùng của loài cực độc là đặc sản hữu cơ được dân nhậu săn lùng

Nhộng ong và ong non của ong vò vẽ rất ngon và bổ dưỡng, vì thế được nhiều người yêu…

Hỗ trợ xây dựng sản phẩm OCOP Bạc Liêu

Hỗ trợ xây dựng sản phẩm OCOP Bạc Liêu

Qua gần 4 năm thực hiện Chương trình mỗi xã một sản phẩm, Bạc Liêu có 91 sản phẩm được…

Hướng đến mục tiêu Net Zero 2050, Vinamilk tiếp tục hành trình trồng hàng triệu cây xanh

Hướng đến mục tiêu Net Zero 2050, Vinamilk tiếp tục hành trình trồng hàng triệu cây xanh

Thông điệp của Việt Nam tại COP 27 diễn ra tại Ai Cập vừa qua là "Cam kết đi đôi…

Kiểm tra trên 3.000 vụ gian lận thương mại tại Hà Nội

Kiểm tra trên 3.000 vụ gian lận thương mại tại Hà Nội

Tháng 11/2022, các lực lượng chức năng trong Ban Chỉ đạo 389 thành phố Hà Nội đã kiểm tra 3.289…

An Giang xây dựng Trung tâm đầu mối lúa gạo cấp vùng nghìn tỷ nhằm tối đa hóa doanh thu

An Giang xây dựng Trung tâm đầu mối lúa gạo cấp vùng nghìn tỷ nhằm tối đa hóa doanh thu

Dự án được triển khai thực hiện trên địa bàn xã Vĩnh Bình, huyện Châu Thành với tổng diện tích…

Cô gái người Tày với niềm đam mê làm nông nghiệp hữu cơ

Cô gái người Tày với niềm đam mê làm nông nghiệp hữu cơ

Bắc Kạn - Xã Yến Dương, huyện Ba Bể có số hộ nghèo chiếm 70% đến nay đã từng bước…

Tuyên Quang thu hẹp diện tích trồng chuối

Tuyên Quang thu hẹp diện tích trồng chuối

Theo Sở NN-PTNT Tuyên Quang, diện tích chuối trên địa bàn tỉnh hiện nay là hơn 2.100ha. Cây chuối tập…

Chính thức xuất khẩu lô bưởi Việt Nam đầu tiên đi Mỹ

Chính thức xuất khẩu lô bưởi Việt Nam đầu tiên đi Mỹ

Ngày 28/11, Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn thôn phối hợp với UBND tỉnh Bến Tre chủ trì…

Tin đọc nhiều

Vợ chồng GS “biết tuốt” Nguyễn Lân Dũng bị ung thư và giải pháp chống thuốc trừ sâu hóa học (Kì 1): Nỗi đau của cả dân tộc

Vợ chồng GS “biết tuốt” Nguyễn Lân Dũng bị ung thư và giải pháp chống thuốc trừ sâu hóa học (Kì 1): Nỗi đau của cả dân tộc

Là những giáo sư đầu ngành ở các lĩnh vực vi sinh vật và y học, đồng thời sống rất…

Đắk Lắk: Giải mã uẩn khúc đằng sau vụ chặt phá vườn cà phê ở Hòa Đông

Đắk Lắk: Giải mã uẩn khúc đằng sau vụ chặt phá vườn cà phê ở Hòa Đông

Dư luận ở huyện Krông Păk (Đắk Lắk) rất xôn xao trước vụ việc Công ty Cổ phần Cà phê…

Vĩnh Phúc: Ghi nhận ca mắc Covid-19 mới trong cộng đồng, có đi ăn cỗ tiếp xúc với nhiều người

Vĩnh Phúc: Ghi nhận ca mắc Covid-19 mới trong cộng đồng, có đi ăn cỗ tiếp xúc với nhiều người

Vĩnh Phúc vừa ghi nhận một người đàn ông dương tính với ARS-CoV-2 sau khi tiếp xúc với vợ là…

Thêm nhiều nước EU cấm tiêu thụ mì Hảo Hảo: Tổng Giám đốc Acecook Việt Nam đang 'nói dối'?

Thêm nhiều nước EU cấm tiêu thụ mì Hảo Hảo: Tổng Giám đốc Acecook Việt Nam đang 'nói dối'?

Thêm nhiều nước EU cũng đưa ra cảnh báo thu hồi các sản phẩm mì Hảo Hảo của Công ty…

Tam Đảo - Vĩnh Phúc: Khách du lịch bị hành hung vì thắc mắc việc thu vé trông giữ xe “cắt cổ”?

Tam Đảo - Vĩnh Phúc: Khách du lịch bị hành hung vì thắc mắc việc thu vé trông giữ xe “cắt cổ”?

Công an thị trấn Tam Đảo giải quyết đơn tố cáo của công dân về hành vi có dấu hiệu…

Quảng cáo slide danh mục tin